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2023年7月25日，廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司順利通過ISO13485:2016質(zhì)量管管理體系認(rèn)證，榮獲質(zhì)量管理體系證書，證書編號為04723Q10000431。?????????????????????????

本次認(rèn)證適用于我司一類IVD產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，包括細(xì)胞培養(yǎng)基、T型細(xì)胞培養(yǎng)基和羊水細(xì)胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品。

本次體系認(rèn)證的順利通過標(biāo)志著公司的IVD類產(chǎn)品與國際接軌，符合國際上對IVD產(chǎn)品的認(rèn)證要求，為產(chǎn)品服務(wù)全球醫(yī)療行業(yè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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IS013485體系證書

2023年是廣藥集團(tuán)“雙效提升年”，本次認(rèn)證作為雙效提升的重點(diǎn)任務(wù)，拜迪公司首次開展ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，公司黨總支負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理黃穗汕對本次體系認(rèn)證高度重視，多次召開工作會議，牽頭組織各項(xiàng)重要工作。公司領(lǐng)導(dǎo)及全體員工對本次認(rèn)證給予了大力支持。經(jīng)過多階段的嚴(yán)格審核，拜迪公司順利通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

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ISO13485體系的認(rèn)證，是對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的充分肯定。通過對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，讓公司的質(zhì)量體系更加規(guī)范化、體系化、標(biāo)準(zhǔn)化；為持續(xù)生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、客戶滿意的產(chǎn)品提供堅(jiān)實(shí)保障，助力拜迪公司高質(zhì)量發(fā)展！

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ISO13485:2016

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。